De toekomst van psilocybine in de Nederlandse gezondheidszorg

Waar staan we nu?

Psilocybine is op dit moment geen goedgekeurd geneesmiddel in Nederland. Niet in Europa, en niet in de Verenigde Staten. Je kunt het niet krijgen via je huisarts, niet via de psychiater, en het wordt niet vergoed door je zorgverzekeraar. Dat is de huidige situatie, en die is helder.

Tegelijkertijd groeit het wetenschappelijk onderzoek naar psilocybine in een tempo dat tien jaar geleden ondenkbaar was. Wereldwijd lopen tientallen klinische studies. In Nederland doen meerdere universitaire medische centra onderzoek naar psilocybine bij therapieresistente depressie, angst in de palliatieve zorg en verslaving. Het UMC Utrecht, het UMCG in Groningen en het Leiden University Medical Center zijn actief betrokken.

Er is dus een kloof: veel wetenschappelijke interesse en hoopgevende resultaten, maar nog geen goedkeuring als geneesmiddel. Die kloof verkleint langzaam. In dit artikel beschrijven we wat er moet gebeuren voordat psilocybine beschikbaar komt als reguliere behandeling in Nederland, en hoe realistisch de verschillende scenario's zijn.

Het goedkeuringstraject: van lab naar apotheek

Voordat een stof als geneesmiddel op de markt mag komen, doorloopt het een streng goedkeuringstraject. Dat traject bestaat uit meerdere fases van klinisch onderzoek, elk met een eigen doel.

Fase I test de veiligheid en verdraagbaarheid van een stof bij een klein aantal gezonde vrijwilligers. Fase II onderzoekt de werkzaamheid bij patienten met de beoogde aandoening, meestal bij enkele tientallen tot honderden deelnemers. Fase III is de doorslaggevende fase: grootschalige, gerandomiseerde studies die de effectiviteit vergelijken met een placebo of bestaande behandeling, vaak bij honderden tot duizenden deelnemers.

Na succesvolle fase III-studies kan een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indienen bij een geneesmiddelenautoriteit. In Europa is dat de EMA (European Medicines Agency) in Amsterdam. In de Verenigde Staten is dat de FDA (Food and Drug Administration). De EMA beoordeelt de aanvraag en geeft, bij goedkeuring, een marktautorisatie af die geldig is in de hele Europese Unie.

FDA Breakthrough Therapy: wat betekent dat?

In 2018 verleende de Amerikaanse FDA aan psilocybine de status van Breakthrough Therapy voor therapieresistente depressie. Later volgde dezelfde status voor depressieve stoornis in bredere zin (MDD). Die aanduiding wordt soms verkeerd begrepen.

Een Breakthrough Therapy-status betekent niet dat psilocybine is goedgekeurd. Het betekent dat de FDA erkent dat vroege onderzoeksresultaten veelbelovend zijn, en dat het beoordelingsproces versneld mag worden. Het bedrijf krijgt meer contact met de FDA tijdens het ontwikkeltraject, en de beoordeling van de aanvraag kan sneller verlopen.

De status zegt dus iets over het potentieel en de urgentie, maar niets over het eindresultaat. Meerdere stoffen met Breakthrough Therapy-status zijn uiteindelijk niet goedgekeurd, omdat latere studies tegenvallende resultaten lieten zien. In augustus 2024 wees de FDA een aanvraag van Lykos Therapeutics af voor MDMA-ondersteunde therapie bij PTSS, ondanks eerdere Breakthrough Therapy-status. Dit laat zien dat de lat voor goedkeuring hoog blijft.

Australie als voorloper

In juli 2023 nam Australie een opmerkelijke stap. De Therapeutic Goods Administration (TGA) gaf toestemming voor het voorschrijven van psilocybine bij therapieresistente depressie en MDMA bij PTSS. Australie werd daarmee het eerste land ter wereld waar psilocybine als geneesmiddel beschikbaar kwam binnen een gereguleerd kader. Bekijk ook ons overzicht van juridische ontwikkelingen rond psilocybine in Europa.

De beslissing was niet zonder discussie. Critici wezen erop dat de fase III-data nog onvolledig waren en dat het besluit vooruitliep op de gebruikelijke bewijslast. Voorstanders benadrukten de nood van patienten die niet reageerden op bestaande behandelingen.

In de praktijk bleek de beschikbaarheid beperkt. De kosten voor een behandeltraject lagen rond de 25.000 Australische dollar, er waren weinig bevoegde therapeuten, en de toegankelijkheid verschilde sterk per regio. Het Australische model laat zien dat goedkeuring alleen niet voldoende is: er is ook infrastructuur, opleiding en financiering nodig.

Wat moet er in Nederland gebeuren?

De route naar psilocybine als regulier geneesmiddel in Nederland loopt via een aantal verplichte stappen. Geen van die stappen kan worden overgeslagen.

1. Succesvolle fase III-studies. De resultaten moeten aantonen dat psilocybine werkzaam en veilig is bij de beoogde patientenpopulatie. Dat betekent niet alleen dat de stof beter werkt dan een placebo, maar ook dat het veiligheidsprofiel acceptabel is bij langdurig gebruik.

2. EMA-beoordeling en marktautorisatie. Na publicatie van fase III-data dient het ontwikkelende bedrijf een aanvraag in bij de EMA. De beoordeling duurt gemiddeld twaalf tot achttien maanden. De EMA beoordeelt de kwaliteit van de stof, de werkzaamheid en de veiligheid.

3. CBG-registratie. Na EMA-goedkeuring moet het geneesmiddel worden geregistreerd bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in Nederland. Dit is meestal een formele stap na EMA-autorisatie.

4. Beoordeling door het Zorginstituut Nederland. Voordat een geneesmiddel in het basispakket van de zorgverzekering komt, beoordeelt het Zorginstituut Nederland of het middel effectief en kosteneffectief genoeg is. Dit is een aparte procedure die maanden tot jaren kan duren.

Vergoeding: komt psilocybine in het basispakket?

Of psilocybine straks vergoed wordt door de zorgverzekeraar is een vraag die veel mensen bezighoudt. Het antwoord hangt af van meerdere factoren.

Het Zorginstituut Nederland beoordeelt nieuwe geneesmiddelen op vier criteria: noodzakelijkheid, effectiviteit, kosteneffectiviteit en uitvoerbaarheid. Bij psychedelische therapie speelt een extra complicatie: het gaat niet alleen om een geneesmiddel, maar om een combinatie van een stof en uitgebreide psychotherapeutische begeleiding. Die begeleiding maakt de behandeling arbeidsintensiever dan een standaard medicamenteuze therapie.

Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de totale kosten van een psilocybinebehandeling vergelijken met bestaande behandelingen voor dezelfde aandoening. Als psilocybine bij therapieresistente depressie een langdurig effect heeft na een of twee sessies, terwijl patienten anders jarenlang antidepressiva en therapie nodig hebben, kan de behandeling op termijn juist kostenbesparend zijn. Maar dat moet uit de data blijken.

Er is ook een politiek element. Het basispakket is een jaarlijkse afweging van beschikbare middelen en maatschappelijke prioriteiten. Nieuwe, dure behandelingen komen niet automatisch in het pakket, zelfs niet als ze effectief zijn.

Opleiding van therapeuten

Een van de grootste praktische vragen rond psilocybinetherapie is: wie mag het straks toedienen? En wat voor opleiding is daarvoor nodig?

Psilocybinetherapie is geen standaard behandeling. Een sessie duurt zes tot acht uur, waarbij de patient onder invloed is van een krachtige psychoactieve stof. Er zijn intense emotionele ervaringen, soms verwarring, soms angst. De begeleider moet in staat zijn om op al die situaties adequaat te reageren, zonder de patient te sturen maar wel te ondersteunen.

In het huidige onderzoek werken teams van twee therapeuten per patient: meestal een psychiater of psycholoog in combinatie met een tweede begeleider. Er zijn nog geen formele opleidingseisen vastgesteld voor de Nederlandse context. Mogelijke scenario's zijn:

• Bestaande GGZ-professionals (psychiaters, klinisch psychologen, GZ-psychologen) met een aanvullende specialisatie in psychedelische therapie
• Een nieuwe beroepsgroep van specifiek opgeleide psychedelische therapeuten, vergelijkbaar met hoe de functie van verslavingsarts is ontstaan
• Multidisciplinaire teams binnen bestaande GGZ-instellingen, waarbij de psychiater de medische verantwoordelijkheid draagt en gespecialiseerde begeleiders de sessie begeleiden

De Universiteit van Maastricht en het Imperial College London hebben al postdoctorale programma's ontwikkeld op het gebied van psychedelische therapie. Of die opleidingen worden erkend als formele beroepskwalificatie in Nederland, is nog onduidelijk.

Infrastructuur: meer dan alleen een pil

Psilocybinetherapie vereist meer dan een recept en een apotheek. Er is een hele infrastructuur nodig die nu grotendeels niet bestaat.

GMP-productie. Farmaceutische psilocybine moet worden geproduceerd volgens Good Manufacturing Practice (GMP)-normen. Op dit moment zijn er wereldwijd slechts enkele bedrijven die synthetische psilocybine op GMP-niveau kunnen produceren. COMPASS Pathways is de bekendste, met hun product COMP360. In Nederland zou productie door een farmaceutisch bedrijf of universitaire apotheek kunnen plaatsvinden, maar dat vergt investeringen en licenties.

Behandelruimtes. Een psilocybinesessie heeft een andere omgeving nodig dan een standaard GGZ-behandelkamer. De ruimte moet rustig, comfortabel en veilig zijn. Denk aan gedimde verlichting, de mogelijkheid om te liggen, muziek, en de aanwezigheid van twee therapeuten gedurende de gehele sessie. Bestaande GGZ-instellingen zullen ruimtes moeten aanpassen of nieuwe faciliteren moeten bouwen.

Behandelprotocollen. Er moeten gestandaardiseerde protocollen komen voor dosering, screening, voorbereiding, de sessie zelf en de nazorg. De Gezondheidsraad of een beroepsvereniging zal hier waarschijnlijk richtlijnen voor moeten opstellen.

Maatschappelijk debat

De discussie over psilocybine in de gezondheidszorg is niet alleen wetenschappelijk, maar ook politiek en ethisch. In de Tweede Kamer zijn de afgelopen jaren meerdere keren vragen gesteld over psychedelische therapie, zowel door partijen die meer ruimte willen voor onderzoek als door partijen die waarschuwen voor risico's.

Het ministerie van VWS volgt de wetenschappelijke ontwikkelingen, maar heeft tot nu toe geen actief beleid gevoerd om de introductie van psilocybine te versnellen. De houding is afwachtend: eerst de wetenschap, dan het beleid.

Ethische vragen spelen ook een rol. Is het verantwoord om een psychoactieve stof in te zetten bij kwetsbare patienten, zoals mensen met ernstige depressie? Hoe voorkom je dat commerciele belangen de behandelstandaarden bepalen? Hoe zorg je voor gelijke toegang, zodat de behandeling niet alleen beschikbaar is voor mensen die het zelf kunnen betalen?

Daarnaast is er de vraag hoe psilocybinetherapie zich verhoudt tot het bestaande drugsbeleid. Psilocybine staat op lijst I van de Opiumwet. Een medische toepassing vereist aanpassing van de regelgeving, of een uitzonderingspositie vergelijkbaar met hoe opiaten (ook lijst I) in de medische praktijk worden gebruikt.

Realistische tijdlijn

Wanneer kun je als patient in Nederland psilocybinetherapie krijgen via de reguliere zorg? Een eerlijk antwoord: niet op korte termijn.

Deze tijdlijn is optimistisch en gaat ervan uit dat de fase III-studies positieve resultaten laten zien. Als de resultaten tegenvallen, of als er onverwachte veiligheidsproblemen optreden, schuift alles op. De MDMA-afwijzing door de FDA in 2024 laat zien dat dit scenario reeel is.

Er zijn ook scenario's die sneller kunnen gaan. Een compassionate use-regeling zou individuele patienten eerder toegang kunnen geven, en ziekenhuizen kunnen onder bepaalde voorwaarden eerder starten met behandeling. Maar dat zijn uitzonderingen, geen reguliere zorg.

Wat dit voor jou betekent nu

Als je dit leest omdat je hoopt dat psilocybine jou of iemand in je omgeving kan helpen, dan is het begrijpelijk dat de tijdlijn frustrerend is. Therapieresistente depressie, angst in de palliatieve zorg, verslaving: dit zijn aandoeningen waarbij mensen nu lijden en nu hulp nodig hebben.

Toch is er een aantal dingen dat je nu wel kunt doen:

• Praat met je huisarts of psychiater over je behandelopties. Er bestaan effectieve behandelingen die nu beschikbaar zijn, ook als eerdere behandelingen niet werkten. Denk aan andere medicatie, intensieve psychotherapie, elektroconvulsietherapie (ECT) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
• Informeer naar lopend onderzoek. Mogelijk kun je deelnemen aan een klinische studie met psilocybine in Nederland. Je huisarts of psychiater kan je hierover adviseren, of je kunt zelf zoeken op clinicaltrials.gov.
• Wees kritisch over aanbieders buiten de reguliere zorg. Er zijn in Nederland aanbieders die ceremonies of sessies met psilocybine (meestal truffels) faciliteren. Deze werken buiten het medische kader, zijn niet geregistreerd als geneesmiddelbehandeling en bieden niet dezelfde waarborgen als klinisch onderzoek. De kwaliteit en veiligheid verschillen sterk.
• Blijf geinformeerd. De ontwikkelingen gaan snel. Volg betrouwbare bronnen zoals universitaire medische centra, het Trimbos-instituut en peer-reviewed wetenschappelijke publicaties.

Psilocybine is geen wondermiddel. Het is een veelbelovende stof waarvan het potentieel nog volledig bewezen moet worden in grootschalige studies. De weg naar beschikbaarheid in de Nederlandse gezondheidszorg is lang, maar hij wordt stap voor stap afgelegd. En elke stap brengt ons dichter bij een antwoord op de vraag of psilocybine een plek verdient in het behandelarsenaal van de psychiatrie.